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消毒产品卫生安全评价规定和消毒产品卫生监督工作规范解读
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-07-09
一、目的意义
为贯彻落实国务院深化行政审批制度改革和职能转变工作要求，继续简政放权，2013年，国家卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为确保后续监管到位，防止“一放就乱”，切实加强对消毒产品特别是取消行政审批消毒产品的监督管理，国家卫生计生委依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》等有关规定，修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），编制了《消毒产品卫生监督工作规范》（以下简称《规范》）。两个文件进一步强化了消毒产品生产企业主体责任，要求企业在消毒产品首次上市前按要求认真进行卫生安全评价，确保消毒产品的卫生质量安全。同时，进一步明确了地方各级卫生计生部门综合监督执法机构在消毒产品监督工作中的职责任务，强化依法履职、严格执法，要求各地切实加强事中、事后监管，加大对违法违规生产、经营、使用消毒产品行为的查处力度，保障人民群众身体健康和公共卫生安全。
二、消毒产品卫生安全评价规定修订的主要内容和需要说明的问题
（一）修订的主要内容。
1.评价主体。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
2.评价对象。2009年印发的《评价规定》仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器等6类产品。修订后的《评价规定》要求将不需要行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象。
3.评价内容。卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。同时，进一步完善和规范检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
4.评价依据。补充2009年以来发布的卫生标准、技术规范、《消毒产品标签说明书管理规定》等有关内容。
（二）需要说明的问题。
1.按照消毒产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理。
2.明确消毒产品的重点检验项目。按照既保证产品安全性和有效性，又减少企业不必要负担的原则，对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工，消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期，消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的消毒产品，只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验等关键项目进行检验。
3.明确消毒产品卫生安全评价报告全国有效。按照《消毒管理办法》第四十二条第三款的规定，检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价，给企业造成不必要的经济负担，同时，方便消毒产品生产经营单位索证，本规定明确消毒产品卫生安全评价报告全国有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年。第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
三、消毒产品卫生监督工作规范主要内容和需要说明的问题
（一）主要内容。
《规范》共为六章三十一条，包括：
1.总则。明确了《规范》的制定依据、规定了适用范围和卫生计生行政执法主体。
2.监督职责及要求。明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的职责分工。
3.监督内容及方法。规定了国产消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营使用单位卫生监督内容和方法。
4.信息管理。明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在消毒产品卫生监督信息工作的要求。强调了各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度，依法公布不合格消毒产品信息。省级卫生计生行政部门应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息，及时发布消毒产品卫生监督抽检信息。
5.监督情况的处理。明确了县级以上地方卫生计生行政部门根据监督情况进行通报、查处、移送、公告等内容。
6.附则。对《规范》涉及的相关用语进行了定义。
(二)需要说明的问题。
1.消毒产品卫生监督定义和范围。根据《传染病防治法》、《消毒管理办法》，明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依法监督的概念，规定了监督的范围是消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营和使用单位。
2.明确了消毒产品卫生监督职责。按照《关于卫生监督体系建设的若干意见》中第十九条卫生监督职责和第二十一、二十二条省、市、县综合监督执法机构职责，结合《传染病防治法》、《消毒管理办法》有关消毒产品卫生监督职责，对各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的消毒产品卫生监督工作职责予以明确。
3.按照消毒产品风险程度实行分类监督。
县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督，每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。
4.进一步加强进口消毒产品的监督。根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品。目前，国家对国产消毒产品实行生产企业卫生许可制度，由于进口消毒产品的生产企业在国外，无法对其生产条件和生产过程控制、出厂产品卫生质量等源头进行监督。因此，必须对进口消毒产品在华责任单位加强监管。
5.加强协调配合。根据消毒产品卫生监督的特点，在案件查处过程中，在上下级和省际间卫生计生行政部门及其综合监督执法机构建立协查机制，及时通报情况，移送相关材料，提出处理意见和建议；对涉嫌犯罪的，要求及时移交当地公安机关或司法机关。
